O que são os medicamentos biológicos ou biofármacos? Entenda como são feitos

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A grande aposta da medicina moderna está nos medicamentos biológicos, que podem ser o futuro do tratamento de doenças

Cultura de bacterias
Imagem de WikiImages por Pixabay

O que são?

Medicamentos biológicos ou biofármacos são remédios produzidos por meio da biossíntese em células vivas, ou seja, da produção de compostos químicos por seres vivos. Essa produção acontece via processos biotecnológicos, geralmente com moléculas de proteína de tamanho relativamente grande e muito complexas. Apesar de conhecidas há muito tempo, as técnicas estão se desenvolvendo recentemente.

O primeiro fármaco produzido com engenharia sintética ou biologia sintética (pela inserção de genes pré-determinados em bactérias, células animais ou vegetais, para sintetizar substância desejada) foi a insulina recombinante humana, em 1982.

Hoje os biofármacos representam uma revolução no tratamento de doenças e estão disponíveis como hormônios de crescimento, insulina, citocinas, anticorpos monoclonais, entre outros. São usados para tratamento ou prevenção de doenças como Alzheimer, câncer, diabetes, hepatite, entre muitas outras. O Brasil, apesar do potencial, ainda precisa de muito investimento em tecnologia para alavancar a inovação na pesquisa farmacêutica desse tipo de medicamento.

Diferenças

A principal diferença entre os medicamentos comuns e os biológicos é a origem; a do primeiro tipo é sintética e a do segundo é biológica. Os medicamentos tradicionais são geralmente feitos de pequenas moléculas de uma quantidade baixa de átomos e têm uma estrutura química bem conhecida que pode ser copiada sem problemas.

Já os medicamentos biológicos são feitos por grandes moléculas complexas e por milhares de átomos, e não é possível que haja uma cópia idêntica do mesmo. Eles não podem ser ingeridos, pois seriam destruídos pelo sistema digestivo; portanto, são injetáveis ou inaláveis. Suas fórmulas são instável e podem sofrer alterações devido às condições de conservação e armazenamento.

Como são feitos

As proteínas são, em sua maioria, produzidas por técnicas de DNA recombinante. Certos organismos vivos são geneticamente reprogramados para produzirem uma proteína que queremos (saiba mais aqui). Em laboratórios, os organismos vivos que recebem o DNA recombinante podem ser plantas, animais, bactérias e são chamados de sistemas de expressão. Na produção de medicamentos biológicos, existe a expressão “o processo é o produto”, pois é no processo de produção que a qualidade é assegurada. Pequenas variações resultam em grandes alterações no resultado final. Por isso, as etapas do processo são tão importantes e nunca resultam em produtos idênticos.

Por exemplo: o hormônio de crescimento usado para tratar o nanismo é muito específico, o que significa que o hormônio de origem animal não serve para humanos. Então, durante muitos anos, pacientes utilizavam material retirado de cadáveres, mas a produção era baixa e a demanda e preços muito altos, além de que seu uso estava relacionado a graves efeitos colaterais neurológicos. Depois de poucos meses, a indústria farmacêutica disponibilizou o primeiro hormônio de crescimento recombinante produzido em culturas de bactérias - este foi o segundo produto farmacêutico produzido por DNA recombinante e é um grande exemplo de como a biotecnologia pode atender rapidamente às necessidades que surgem.

Biossimilares

Biossimilares são cópias autorizadas dos produtos biológicos que foram comparados em questões de qualidade, segurança e eficácia. Os medicamentos convencionais são fáceis de replicar (medicamentos genéricos) pois tem uma estrutura conhecida e bem definida, ao contrário de medicamentos biológicos, que dependem de seres vivos. Como os genéricos, quando a patente do medicamento biológico expira podem ser feitas cópias legais, são os chamados biossimilares. Todos são comercializados apenas após aprovação do órgão regulador. Mas não confunda: biossimilares não são genéricos, a regulação de cada um é diferente. Para os genéricos, não há necessidade de novos testes de eficácia e de segurança, pois são idênticos aos de referência, apenas absorção e disposição da substância ativa diferem. Já para os biológicos que não são totalmente iguais, há a necessidade de novas demonstrações clínicas.

Veja o vídeo (em inglês) sobre o desenvolvimento e produção de medicamentos biológicos.


Fonte: Interfarma

Veja também:

 

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