Entenda o que são biofármacos

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A grande aposta da medicina moderna está nos medicamentos biológicos, que podem ser o futuro do tratamento de doenças

Os biofármacos são remédios produzidos por meio da biossíntese em células vivas, ou seja, da produção de compostos químicos por seres vivos. Também chamados de medicamentos biológicos, a produção desses compostos acontece via processos biotecnológicos, geralmente por meio da manipulação de moléculas de proteína de tamanho relativamente grande e muito complexas. Apesar de conhecidas há muito tempo, as técnicas para a criação de biofármacos são relativamente novas e seguem em evolução.

O primeiro fármaco produzido com engenharia sintética ou biologia sintética (ou seja, pela inserção de genes pré-determinados em bactérias, células animais ou vegetais, técnica usada para sintetizar a substância desejada) foi a insulina recombinante humana, em 1982.

Os biofármacos atualmente representam uma revolução no tratamento de doenças e estão disponíveis como hormônios de crescimento, insulina, citocinas, anticorpos monoclonais, entre outros. Eles são usados para tratamento ou prevenção de doenças como Alzheimer, câncer, diabetes, hepatite e muitas outras. O Brasil, apesar do potencial, ainda precisa de muito investimento em tecnologia para alavancar a inovação e pesquisa farmacêutica relacionadas aos biofármacos.

Diferenças entre biofármacos e medicamentos comuns

Cultura de bacterias
Imagem de WikiImages por Pixabay

A principal diferença entre os medicamentos comuns e os biofármacos é a origem - a do primeiro tipo é sintética e a do segundo é biológica. Os medicamentos tradicionais são geralmente compostos por pequenas moléculas de uma quantidade baixa de átomos e têm uma estrutura química bem conhecida e que pode ser copiada sem problemas.

Já os biofármacos são feitos por grandes moléculas complexas e por milhares de átomos, e não é possível que haja uma cópia idêntica deles. Eles não podem ser ingeridos, pois seriam destruídos pelo sistema digestivo; portanto, são injetáveis ou inaláveis. Suas fórmulas são instáveis e podem sofrer alterações devido às condições de conservação e armazenamento.

Como são feitos os biofármacos

As proteínas são, em sua maioria, produzidas por técnicas de DNA recombinante. Certos organismos vivos são geneticamente reprogramados para produzirem uma proteína que queremos (saiba mais "Biologia sintética: o que é e sua relação com a economia circular"). Em laboratórios, os organismos vivos que recebem o DNA recombinante podem ser plantas, animais, bactérias e são chamados de sistemas de expressão. Na produção de biofármacos, existe a expressão “o processo é o produto”, pois é no processo de produção que a qualidade é assegurada. Pequenas variações resultam em grandes alterações no resultado final. Por isso, as etapas do processo são tão importantes e nunca resultam em produtos idênticos.

Por exemplo: o hormônio de crescimento usado para tratar o nanismo é muito específico, o que significa que o hormônio de origem animal não serve para humanos. Então, durante muitos anos, pacientes utilizavam material retirado de cadáveres, mas a produção era baixa e a demanda e preços muito altos, além de que seu uso estava relacionado a graves efeitos colaterais neurológicos.

Depois de poucos meses, a indústria farmacêutica disponibilizou o primeiro hormônio de crescimento recombinante produzido em culturas de bactérias - este foi o segundo produto farmacêutico produzido por DNA recombinante e é um grande exemplo de como a biotecnologia pode atender rapidamente às necessidades que surgem.

Biossimilares

Biossimilares são cópias autorizadas dos produtos biológicos que foram comparados em questões de qualidade, segurança e eficácia. Os medicamentos convencionais são fáceis de replicar (o que dá origem aos chamados medicamentos genéricos), pois tem uma estrutura conhecida e bem definida, ao contrário de medicamentos biológicos, que dependem de seres vivos.

Assim como acontece com os genéricos, quando a patente de um biofármaco expira, podem ser feitas cópias legais, que são chamadas de biossimilares. Todos são comercializados apenas após aprovação do órgão regulador. Mas não confunda: biossimilares não são genéricos, a regulação de cada um é diferente. Para os genéricos, não há necessidade de novos testes de eficácia e de segurança, pois são idênticos aos de medicamentos de referência, apenas a absorção e disposição da substância ativa diferem. Já no caso de biofármacos, que não são totalmente iguais, existe a necessidade de novas demonstrações clínicas.

Veja o vídeo (em inglês) sobre o desenvolvimento e produção de biofármacos:


Fonte: Interfarma

Veja também:

 

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